На этой неделе Россельхознадзор сообщил о том, что зарубежные фармкомпании отзывают заявления на проведение ведомством проверок своих производственных площадок.
Комментируя эту новость, исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков рассказал, что производители ветпрепаратов, входящие в ассоциацию, продолжают проходить инспекции ведомства на соответствие требованиям GMP.
Однако времени до 1 сентября 2023 года — срока, поставленного российскими властями для завершения всех процедур, — недостаточно для проведения необходимого числа инспекций. При этом нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования, поэтому компании периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. По итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем заново подают заявки. В 2023 году запланированы инспекции 33 предприятий.
По оценке АВФАРМ, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют сертификатов GMP, так как во время пандемии COVID-19 инспекции производственных площадок сократились. Иностранные компании получают российский сертификат с третьей-четвёртой попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней. При этом с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку на требования надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в РФ. Если проблема не будет решена, рынок РФ потеряет около 4/5 номенклатуры привычных и востребованных ветеринарных препаратов.
Источник: АВФАРМ