Импорт ветпрепаратов восстанавливается медленно после изменения условий доступа на рынок. Процесс замедляют продолжительный процесс GMP-инспекций, обратная переориентация производств после получения российских сертификатов, а также сложности с доставкой необходимых реагентов.
В АВФАРМ проанализировали данные о вводе в гражданский оборот импортируемых ветпрепаратов за первое полугодие 2024 года, а также последние четыре месяца прошлого года. За весь период с 1 сентября 2023 года, когда заработала новая процедура, зарубежные производители ввели в гражданский оборот 164 наименования импортируемых ветпрепаратов. 97 из них приходится на химико-фармацевтические препараты, 68 – на вакцины:
Большинство импортируемых вакцин, введённых в гражданский оборот, приходится на препараты для профилактики болезней птицы. Из 68 вакцин 45 предназначены для птицы, 12 — для свиней, 11 — для крупного рогатого скота и (или) мелкого рогатого скота. Указанные вакцины выпускают 6 зарубежных компаний-производителей.
Летом 2023 года в АВФАРМ прогнозировали, что после введения новой процедуры с 1 сентября 2023 года в Россию можно будет ввозить 160-180 наименований ветпрепаратов зарубежного производства. На протяжении всего времени действия процедуры динамика первичного ввода импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот остаётся низкой – только по итогам июня достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная прошлым летом. В Ассоциации напоминают, что в 2022 в Россию импортировали из третьих стран 750 наименований ветпрепаратов, в том числе 220 наименований вакцин.
Развитие ситуации прокомментировал исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков: «Сложившаяся ситуация – предсказуемая и, к сожалению, предсказанная. Внимание на риски значительного снижения предложения импортируемых лекарств и вакцин для животных отраслевой бизнес, общественность и даже Минэкономразвития России обратили ещё в 2019 году – тогда норма только проектировалась, но проблема была той же – недостаточное покрытие производителей российской сертификацией GMP, необходимой сначала для регистрации, а с 1 сентября прошлого года и просто для ввоза уже зарегистрированных препаратов. Сейчас сертификатов выдано уже больше, есть некоторый прогресс с точки зрения числа и доли положительно завершающихся инспекций, но чтобы транслировать это в доступность препаратов, динамику нужно сохранять».
Март и апрель, когда в гражданский оборот было впервые введено сразу большое число наименований ветпрепаратов, в первую очередь вакцин, коррелируют с получением российских сертификатов GMP крупными производителями в декабре и январе. Это подтверждает на практике ещё один факт: после вынужденной приостановки к сентябрю 2023 года выпуска ветпрепаратов для российского рынка его возобновление занимает продолжительное время. Результат GMP-инспекций непредсказуем, поэтому размещение заказов для рынка возможно только после получения сертификата. После этого срок появления препаратов на рынке зависит от многих факторов, но при благоприятном стечении обстоятельств занимает 4-8 месяцев.
Параллельно с размещением заказов на производство компании организуют процесс сбора и доставки специфических – часто для каждого препарата – материалов: тест-систем, реагентов и расходного лабораторного оборудования. Всё перечисленное необходимо для проведения операций контроля качества, которые также предусмотрены новой процедурой ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. Срок проведения испытаний регламентирован законом, однако согласование и международная доставка необходимых специфических материалов с учётом всех требований применимого законодательства также могут занимать более полугода. Более того, часть реагентов с учётом требований об экспортном контроле не может быть доставлена в Россию в принципе.
ССЫЛКА https://avpharm.ru/news/market-release-dynamics/
