Летом этого года российское Правительство утвердило Постановление № 756 от 01.06.2024 г. «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547» [1]. Этот документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года, и он вносит изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения связаны с гармонизацией национального законодательства с регулированием в рамках ЕАЭС. В частности, в нем «Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» заменены на «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». В этой статье мы рассмотрим, какие именно изменения в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) ожидают участников рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) уже запланировала внести изменения в Приказ от 3 февраля 2022 г. № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» [2]. В форму проверочного листа, содержащего список контрольных вопросов, предлагается добавить вопрос «Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (далее – Правила дистрибьюторской практики) производственные объект или объекты?». Список контрольных вопросов предлагается дополнить пунктами 48-338.
Также Россельхознадзор собирается внести изменения в Приказ от 10 августа 2022 г. № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» [3]. Список контрольных вопросов предлагается дополнить пунктами 240-532, касающимися Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.
В настоящее время Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 [4] (далее – Правила GDP ЕАЭС) действуют только в отношении лекарственных средств для медицинского применения.
Правила GDP ЕАЭС практически полностью повторяют структуру европейского стандарта Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) [5] (далее – EU GDP) [6]. При этом во многих государствах-членах ЕС национальные инспектораты, проверяющие предприятия оптовой торговли и дистрибьюторов ветеринарных препаратов, принимают требования EU GDP в качестве правовой основы для инспектирования [7].
До 13 марта 2024 г. в России действовал Приказ Минсельхоза от 29.03.2023 г. № 313 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» [8] (далее – Правила, утвержденные Приказом Минсельхоза № 313).
Требования Правил, утвержденных Приказом Минсельхоза № 313, отличаются от требований Правил GDP ЕАЭС как по структуре, так и по содержанию – в таблице ниже представлено сравнение текста некоторых пунктов этих правил.
ССЫЛКА
