Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), опираясь на статьи 6, 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕЭС внёс изменения в порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Первоначальные правила, утверждённые Решением №83 от 3.11.2016, были дополнены новыми положениями, которые вступят в силу через 30 дней после их официального опубликования (см. Решение Совета ЕЭК от 06.09.2024 N 66).
Согласно обновлённым правилам:
Установлен единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Введено определение термина «инспектирование», означающее этап инспекции, во время которого инспекционная группа проводит мероприятия по программе инспектирования.
Определён термин «инспектируемый субъект», обозначающий организацию, в отношении которой проводится инспектирование. К таким субъектам относятся исследовательские центры, центры клинических испытаний, контрактные исследовательские организации и другие структуры, занимающиеся клиническими исследованиями лекарств.
Квалификационные требования к инспекторам включают обязательное наличие высшего образования в области медицины, фармации, фармакологии или смежных дисциплин, а также опыт участия в проведении инспекций и специальную подготовку.
Регламент проведения инспекций, согласно требованиям Евразийской экономической комиссии, включает: проверку соблюдения правил надлежащей клинической практики; разработку и использование фармацевтическими инспекторами собственных процедур; сотрудничество между фармацевтическими инспекторатами стран – участниц ЕАЭС посредством совместных проверок, координированных процессов и обмена опытом.
Инспекторам предоставлено право: проводить инспекции; получать доступ к клиническим исследованиям; изымать необходимые документы; делать фотосъёмку помещений.
Ведущий инспектор должен: взаимодействовать с участниками инспекционного процесса; координировать проведение инспекций; разрабатывать программу проверок; составлять и вести архив документов; оценивать качество представленных данных.
Определены правила проведения вступительного и заключительного совещаний с инспектируемыми организациями, на которых обсуждаются результаты инспекции.
Инспекционный отчёт должен включать описание выявленных нарушений и составляться в течение 20 рабочих дней после завершения проверки.
Также предусмотрен порядок рассмотрения ответов инспектируемых субъектов на отчёт и особенности инспекций при экспертизе регистрационных досье лекарств.
Эти нововведения направлены на повышение эффективности инспекционных проверок и создание единообразного подхода к их проведению на территории всего ЕАЭС.
Источник: Фармпром
