За период с 2 мая по 9 июля текущего года эксперты Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») осуществили 7 выездных и 3 дистанционных инспектирования иностранных площадок по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В Испании была проведена проверка производства лекарственных средств, которое выпускает в том числе вакцины «Пулвак» против инфекционного бронхита кур и «Сувакцин MH-Один» для профилактики энзоотической пневмонии свиней, а также анестетик «Телазол» для кошек и собак.
В Португалии инспектирование проводилось в отношении площадки по производству компонента для антипаразитарного лекарственного препарата для собак.
В Словении осуществлялись проверки 2 площадок, в том числе в отношении производства антибактериального и противопаразитарного средства «Эгоцин® 20» для крупного и мелкого рогатого скота, птиц и свиней; антибактериального препарата «Энроксил® 10%» для лечения сельскохозяйственных животных при инфекционных заболеваниях, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину; антигельминтика «Дехинел® Плюс» для собак; препарата «Принокат®» против блох и паразитов для кошек.
В Бразилии инспекция проводилась на площадке по выпуску вакцины против инфекционной бурсальной болезни птиц, а в Венгрии на площадке по выпуску препарата для лечения эндокардиоза и дилатационной кардиомиопатии собак.
В Бельгии проводилось инспектирование производства по выпуску вакцин против чумы, инфекционного гепатита, аденовирусной инфекции, парагриппа, парвовирусного энтерита и лептоспироза собак; вакцин для профилактики цирковирусной инфекции, энзоотической пневмонии и репродуктивно-респираторного синдрома свиней; гормональных препаратов в виде растворов для инъекций для крупного рогатого скота и свиней.
В Германии прошла проверка площадки по производству раствора для наружного применения от блох, клещей и гельминтов для кошек и собак; суспензии для орального применения для лечения собак с наружным отитом; инсектоакарицидных ошейников для кошек и собак.
Дистанционные проверки проводились в отношении производственных площадок в США, Чехии и Китае в офисах представителей, расположенных в Москве, по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
В отношении площадки США проведена проверка по выпуску иммунобиологических препаратов, в числе которых «ЦиркоМакс» для профилактики цирковирусной инфекции у свиней, «Пулвак IB H 120» против колибактериоза у кур и индеек, «Сувакцин МН-Один» для профилактики энзоотической пневмонии свиней.
По отношению к площадке Чехии осуществлено инспектирование производства препаратов, в числе которых раствор для инъекций «Рометар» для лошадей, крупного и мелкого рогатого скота, собак и кошек для обезболивания и миорелаксации при проведении клинического осмотра и рентгенологических исследований; вакцины «Биокан» против чумы, парвовирусной инфекции, Bordetella bronchiseptica, парагриппа и других заболеваний у собак.
Применительно к площадке Китая выполнена проверка на производстве антигенов вируса птичьего гриппа, болезни Ньюкасла птиц, цирковируса и пневмонии свиней.
Кроме того, специалисты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в 7 процессах по оценке возможностей выполнения лицензионных требований отечественными производителями по выпуску:
- продукции ветеринарного назначения в городах Гусь-Хрустальном, Протвино и Саратове;
- фармацевтических субстанций и стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме растворов и лиофилизата в Тверской области;
- органотропных и респираторных средств для профилактики респираторных заболеваний и санации воздушной среды животноводческих помещений в Перми;
- лекарственного препарата в Екатеринбурге;
- ветеринарных препаратов на биокомбинате в Московской области.
