Представители бизнеса, Евразийской экономической комиссии и уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС обсудили общее регулирование обращения ветпрепаратов.
20 сентября 2024 года Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии провёл круглый стол, посвящённый практике применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС. Мероприятие прошло в Москве при организационной поддержке Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей и Союза предприятий зообизнеса. Для обсуждения регулирования обращения ветпрепаратов на площадке Комитета ТПП РФ по АПК собрались более 150 представителей бизнеса, профильных ассоциаций, уполномоченных органов власти и экспертов.
Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков в своём коротком выступлении призвал расширить практику привлечения бизнеса и экспертного сообщества к обсуждению общего регулирования. В качестве аргумента он отметил два примера удачного взаимодействия с Комиссией:
Диалог ЕЭК и национальных регуляторов с бизнесом приносит свои плоды, и я могу привести по крайней мере два удачных примера. Во-первых, недавнее решение Коллегии о продлении срока перехода на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов на 2 года (Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75). С учётом того, как сейчас реализуется переход на работу по Правилам ЕАЭС, тех усилий, которые должны быть потрачены на приведение огромного числа досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, эта отсрочка очень важна и очень уместна. Во-вторых, мы признательны представителям всех государств-членов, кто поддержал решение и недавние поправки в текст Правил ЕАЭС. Так, Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 срок подготовки плана корректирующих и предупреждающих действий (т.н. CAPA-плана) при инспектировании по Приложению 26 к Правилам ЕАЭС был расширен с 30 до 80 календарных дней. Это предложение мы вынесли и обсуждали на площадке Подкомитета «Деловой России» по развитию ветеринарной фармацевтической отрасли ещё в мае 2022 года и рады, что наши аргументы были услышаны и нашли практическое воплощение.
Правила ЕАЭС, вступившие в силу 13 марта 2024 года, разработаны для гармонизации регулирования ветеринарных препаратов в пяти странах Союза — Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Документ состоит из 800 страниц, охватывающих ключевые аспекты оборота ветпрепаратов на территории ЕАЭС. Хотя Правила ЕАЭС начали действовать 13 марта 2024 года, для бизнеса предусмотрен переходный период минимум до конца 2027 года для постепенной адаптации к новым требованиям.
Евгения Алексеева, советник отдела ветеринарных мер ЕЭК, в ходе мероприятия анонсировала начало работы Комиссии над третьей редакцией (третьим проектом изменений) Правил ЕАЭС, в том числе над продлением переходных периодов, установленных Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1. В своём докладе она подчеркнула, что государства-члены уже высказали пожелания по увеличению сроков, и работа в этом направлении активно продолжается.
“Мы планируем представить проект изменений на публичное обсуждение. Важной задачей является создание единой системы, которая объединит пять государств с разным законодательством и подходами,” — пояснила Евгения Юрьевна.
Основная часть круглого стола была посвящена подробному разбору вопросов бизнес-сообщества. Среди вопросов были изменения в организации совместных GMP-инспекций, а именно порядок привлечения инспекторов из стран, где не планируется обращение конкретных ветпрепаратов. ЕЭК планирует доработать эту норму, сделав обязательным приглашение на совместные инспекции представителей уполномоченных органов всех государств-членов вне зависимости от выбранной заявителем территории обращения препарата.
Многие вопросы были посвящены тематике фармаконадзора. Евгения Алексеева уточнила, требования фармаконадзора, определенные Правилами ЕАЭС, касаются только препаратов с союзной регистрацией, в то время как за препараты, зарегистрированные до вступления Правил ЕАЭС в силу или позже по национальной процедуре будут подлежать фармаконадзору в соответствии с требованиями национального законодательства.
“Фармаконадзор — это система контроля за всеми препаратами, находящимися на рынке. Однако для ЛП с союзной регистрацией предусмотрены дополнительные требования, связанные с внесением данных в электронные базы ЕАЭС,” — добавила она.
В заключение представитель ЕЭК отметила, что решения о корректировке требования о сборе и передаче персональных данных пользователей, как и о замене принятых форм отчётности по фармаконадзору на действующие российские, остаётся на усмотрении уполномоченных органов. Если использование таких форм будет признано всеми государствами-членами логичным и удобным, ЕЭК не видит препятствий для их имплементации в евразийское законодательство. Все эти изменения могут быть рассмотрены Комиссией по предложению уполномоченных органов.
ССЫЛКА https://avpharm.ru/news/dialog-eyek-i-nacionalnykh-regulyatoro/
