19 ноября представители отраслевых ассоциаций смогли получить ответы на интересующий бизнес вопросы на экспертном совете Россельхознадзора по ветеринарным препаратам. В заседании приняла участие и генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова. Основной темой для обсуждения стали вопросы, связанные с общим рынком препаратов в рамках ЕАЭС.
Одной из острых тем стало повышение пошлин. Напомним, что 15 ноября началось общественное обсуждение проекта Минсельхоза «О внесении изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Документ устанавливает новый размер государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Размер пошлины за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС составляет 323 000 рублей; за проведение экспертизы документов на препарат в рамках процедуры приведения рег.досье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 220 000 рублей; за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках ЕАЭС, в государствах, присоединившихся к ЕАЭС после регистрации препарата, — 44 000 рублей, за проведение экспертизы документов в целях признания регистрации препарата — 320 000 рублей.
При этом пошлина за проведение экспертизы в целях регистрации препарата составит 461 000 рублей. Сейчас за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации необходимо заплатить всего 215 000 рублей. В Россельхознадзоре отметили, что расчеты обязательных платежей проводились по утвержденной методике и все обоснования содержатся в финансово-экономическом обосновании (при этом пошлины выше существующих сегодня не только в ветеринарии, но и в медицине). Кроме того, в основу пошлин легли расчеты, которые были сделаны еще в 2019-м.
На вопрос о том, допускается ли одновременное внесение изменений в регистрационное досье и приведение рег.досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, в Россельхознадзоре пояснили, что приведение в соответствие по сути предполагает внесение изменений и указание актуальной информации.
Российские производители также обратили внимание на проблемы допуска на российский рынок препаратов, зарегистрированных в других государствах Союза, которые не отвечают требованиям, установленным для отечественных производителей. Кроме того, представители Россельхознадзора рассказали о намерении России вносить изменения в Правила по вопросу признания препаратов референтными. Наша страна не готова признавать референтным препарат, который зарегистрирован по национальным требованиям Казахстана или Белоруссии (сегодня Правила могут трактоваться так). Этот вопрос будет подниматься на площадке Евразийской комиссии.
Отдельным вопросом стало привлечение внимание к использованию активных фармацевтических субстанций при изготовлении кормов. Представители Россельхознадзора отметили, что такая практика недопустима, и служба шаг за шагом идет к усилению контроля в данной сфере. Помочь установить порядок должно введение маркировки для субстанций, рецептурный отпуск, контроль ввоза субстанций, принятие техрегламента ЕАЭС по кормам, повышение ответственности в КоАП.
Еще один вопрос касался возможности использования максимально допустимого уровня (МДУ) из международных стандартов вроде FDA при отсутствии значения МДУ в актах, входящих в право Союза. В Россельхознадзоре ответили отрицательно, пояснив, что при отсутствии МДУ значение максимально допустимого уровня нулевое — «не допускается» (на уровне чувствительности аналитического метода).
У бизнеса по-прежнему остается много вопросов, касающихся работы по правилам ЕАЭС. На круглом столе, прошедшем 20 сентября в Торгово-промышленной палате России при поддержке Союза предприятий зообизнеса и посвященном практике применения Правил регулирования обращения ветеринарных препаратов на территории ЕАЭС, предлагалось создание рабочей группы с привлечением производителей, которая бы собиралась раз в месяц для прояснения всех актуальных вопросов. 19 ноября на экспертном совете по ветпрепаратам в Россельхознадзоре отраслевые ассоциации вновь высказались в поддержку необходимости создания такой рабочей группы.
ССЫЛКА https://spzoo.ru/cntnt/default/n8250.html
